Healthcare
医疗器械公司欧洲市场准入：德国公司注册与CE认证实战案例
客户是一家创新型医疗器械公司，核心产品为智能康复设备，已获得国内NMPA（国家药品监督管理局）认证，年营收约3亿元人民币。客户希望进入欧洲市场，但面临复杂的法规要求和认证流程。
Author: Tigre International Research Team·Last updated: 2026-8
Challenges Faced
客户需要完成CE认证、在德国设立实体公司，并建立符合欧盟要求的售后服务体系。主要难点包括：CE认证流程复杂，需要符合MDR（医疗器械法规）要求，认证周期长；德国公司注册需要本地董事和注册地址；需要建立符合欧盟MDR要求的售后服务和质量管理体系；需要处理欧盟各国的VAT注册和申报。
Solutions
泰格国际协助客户制定了完整的欧洲市场进入策略。 在公司注册方面，我们在德国为客户注册了GmbH（有限责任公司），提供本地董事服务和注册地址。我们协助客户完成了公司章程制定、商业登记、税务登记等所有手续。同时，我们协助客户在德国商业银行开立了公司账户。 在CE认证方面，我们协调德国当地的认证机构（Notified Body），协助客户完成了MDR合规评估。我们帮助客户准备了技术文档，包括产品描述、设计图纸、风险评估报告、临床评估报告等。我们特别协助客户建立了符合ISO 13485要求的质量管理体系。 在市场运营方面，我们协助客户在德国建立了仓储和售后服务中心，确保产品能够快速响应市场需求。我们帮助客户招聘了本地销售和服务团队，建立了德语和英语的客户支持体系。 在合规支持方面，我们为客户提供持续的法规更新提醒，包括MDR实施进展、各国VAT政策变化等。我们协助客户完成了欧盟各国的VAT注册，确保销售合规。
Achieve Results
- 产品成功获得CE认证，符合欧盟MDR要求
- 进入欧盟15国市场，包括德国、法国、英国、意大利等主要国家
- 年销售额突破千万欧元，占公司总营收的25%
- 建立了完善的欧洲运营体系，包括仓储、售后和客户支持
- 获得德国医疗保险报销资格，产品进入公立医院采购目录
"从公司注册到产品认证，泰格国际提供了全方位的支持。他们对欧盟医疗器械法规的深入了解帮助我们顺利通过了CE认证，比预期时间提前了2个月。现在我们的产品已经进入欧洲主要市场，这离不开泰格国际的专业服务。"— 某医疗器械公司总经理 刘总